ვიდეო: რა არის CFR FDA-ში?
2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19
ფედერალური რეგულაციების კოდექსი ( CFR ) არის ზოგადი და მუდმივი წესების კოდიფიკაცია, რომელიც გამოქვეყნებულია ფედერალურ რეესტრში ფედერალური მთავრობის აღმასრულებელი დეპარტამენტებისა და სააგენტოების მიერ.. სათაური 21 CFR დაცულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის წესებისთვის.
ანალოგიურად, 21 CFR-ის რომელი თავი შეიცავს FDA-ს მიერ გამოცემულ რეგულაციებს?
სათაური 21 CFR ნაწილი 11 არის სათაურის ნაწილი 21 ფედერალური კოდექსის დებულება რომელიც ქმნის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას ( FDA ) რეგულაციები ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ელექტრონულ ხელმოწერებზე (ERES).
ანალოგიურად, რამდენი ნაწილია 21 CFR-ში? იგი შედგება სამი თავისგან, თითოეული სპეციალიზირებულია ამ ორგანიზაციების კოდებში. 21 CFR ზოგადად ცნობილია 21 cfr ნაწილი 11 ელექტრონული ხელმოწერა. მაგრამ აქვს სხვადასხვა ნაწილები მათ აქვთ განსხვავებული მითითებები, რომლებიც უნდა დაიცვან ინდუსტრიებში.
აქედან გამომდინარე, რა არის CFR კლინიკურ კვლევებში?
CFR - ფედერალური რეგულაციების კოდექსი - ფედერალური წესების კოდექსი ( CFR ) არის წესების ნაკრები, რომელიც გამოქვეყნებულია ფედერალური სამთავრობო უწყებების, მათ შორის FDA-ს მიერ. კონკრეტული სათაურები ფარგლებში CFR მიმართეთ კარგს კლინიკური ივარჯიშე შიგნით კლინიკური კვლევა, მათ შორის: 21 CFR ნაწილი 812 (საგამოძიებო მოწყობილობების გამონაკლისები)
რა არის სამედიცინო მოწყობილობის FDA განმარტება?
ა სამედიცინო მოწყობილობა არის განსაზღვრული სურსათის წამლებისა და კოსმეტიკური აქტის ფარგლებში, როგორც „ინსტრუმენტი, აპარატურა, ხელსაწყო, მანქანა, ხელსაწყო, იმპლანტი, ინ ვიტრო რეაგენტი ან სხვა მსგავსი ან დაკავშირებული პროდუქტი, შემადგენელი ნაწილის ან აქსესუარის ჩათვლით, რომელიც აღიარებულია ოფიციალურ ეროვნულ ფორმულაში, ან შეერთებული შტატები
გირჩევთ:
რა არის ხარისხის დიზაინი FDA?
განმარტება. ფარმაცევტული ხარისხი დიზაინით (QbD) არის სისტემური მიდგომა განვითარებისადმი, რომელიც იწყება წინასწარ განსაზღვრული მიზნებით და ხაზს უსვამს პროდუქტებისა და პროცესების გაგებას და პროცესის კონტროლს, მეცნიერებისა და ხარისხის რისკების მართვის საფუძველზე
რა არის FDA CFR 21?
სათაური 21 არის ფედერალური რეგულაციების კოდექსის ნაწილი, რომელიც არეგულირებს საკვებს და წამლებს შეერთებულ შტატებში სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციისთვის (FDA), წამლების განმცხადებელი ადმინისტრაციისთვის (DEA) და ნარკოტიკების კონტროლის ეროვნული პოლიტიკის ოფისისთვის (ONDCP)
არის თუ არა FDA რეგულაციები კანონი?
FDA-ის ტრადიციული „უსაფრთხო და ეფექტური“სტანდარტი სამედიცინო პროდუქტების შეფასებისთვის არ ვრცელდება თამბაქოს პროდუქტებზე. FDA-ს რეგულაციები ეფუძნება თამბაქოს კონტროლის აქტში და საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკის აქტში (FD&C აქტი) დადგენილ კანონებს. FDA-ს რეგულაციები ასევე ფედერალური კანონებია
არის თუ არა FDA წამლის დამტკიცების პროცესი შესაბამისი?
ფარმაცევტულმა კომპანიამ, რომელიც ეძებს FDA-ს დამტკიცებას ახალი რეცეპტით გაცემული წამლის გაყიდვისთვის, უნდა დაასრულოს ხუთსაფეხურიანი პროცესი: აღმოჩენა/კონცეფცია, პრეკლინიკური კვლევა, კლინიკური კვლევა, FDA მიმოხილვა და FDA-ს ბაზრობის შემდგომი უსაფრთხოების მონიტორინგი. წარმოების ინფორმაცია იმის საჩვენებლად, რომ კომპანიას შეუძლია სწორად აწარმოოს პრეპარატი
რა არის 21 CFR Pharma?
21 CFR და მისი რეკომენდაციები. CFR-ის 21-ე სათაური ან ფედერალური რეგულაციების კოდექსი ეხება სურსათისა და წამლების მართვას შეერთებულ შტატებში მისი სამი მმართველი ორგანოსთვის: FDA (სურსათის და წამლების ადმინისტრაცია), DEA (ნარკოტიკების აღსრულების სააგენტო) და ONDCP (ნაციონალური ოფისი). ნარკოტიკების კონტროლის პოლიტიკა)