რა არის ხარისხის დიზაინი FDA?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

განმარტება. ფარმაცევტული ხარისხი დიზაინით (QbD) არის სისტემური მიდგომა განვითარებისადმი, რომელიც იწყება წინასწარ განსაზღვრული მიზნებით და ხაზს უსვამს პროდუქტისა და პროცესის გაგებასა და პროცესის კონტროლს, დაფუძნებული საფუძვლიან მეცნიერებაზე და ხარისხიანი რისკების მართვა.

უფრო მეტიც, რატომ არის საჭირო დიზაინის ხარისხი?

ხარისხი დიზაინით ეს არის სტრატეგიული, სისტემატური მიდგომა, რათა თქვენი ახალი პროდუქტის მილსადენი უფრო სწრაფად, მარტივად და ნაკლებ ფასად გაიტანოთ ბაზარზე. ხარისხი დიზაინის მიხედვით აქცენტი ჯანსაღ მეცნიერებაზე, ლოგიკურ კონტროლსა და რისკების მენეჯმენტზე თანმიმდევრულად აჩქარებს დროს ბაზარზე, ამცირებს ხარჯებს და ზრდის წარმატებას.

ასევე შეიძლება ვიკითხოთ, რა არის RLD QbD– ში? The RLD არის დაუყოვნებელი გათავისუფლების (IR) ტაბლეტი, რომელიც მითითებულია ზომიერი და მძიმე ფიზიოლოგიური სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ჩვენ ვიყენებთ ხარისხს დიზაინის მიხედვით ( QbD ) გენეტიკური აცეტრიპტანის IR ტაბლეტების შემუშავება, რომლებიც თერაპიულად ექვივალენტურია RLD.

ასე რომ, რა არის ხარისხის დიზაინის TQM?

ხარისხი დან დიზაინი განისაზღვრება, როგორც შეხამება პროდუქტს (მომსახურებას) შორის დიზაინი და მომხმარებლის მოთხოვნილებები; ხარისხიანი შესაბამისობა განისაზღვრება, როგორც შეხამება ფაქტობრივი პროდუქტის ატრიბუტებსა და მის სპეციფიკაციას შორის. მომხმარებლების დაკმაყოფილების მიზნით, ხარისხიანი მაღალი უნდა იყოს ორივე განზომილებაში.

რა არის დიზაინის სივრცე QbD-ში?

დიზაინის სივრცე QbD– ში - განმარტებები. მეცნიერისთვის, დიზაინის სივრცე არის Y (ხარისხის ატრიბუტები) = F (პროცესის პარამეტრები, მატერიალური ატრიბუტები) - ფუნქცია ან ურთიერთობა (კრიტიკული) პროცესის პარამეტრებსა და (კრიტიკული) ხარისხის ატრიბუტებს /მატერიალურ ატრიბუტებს შორის.