არის თუ არა FDA წამლის დამტკიცების პროცესი შესაბამისი?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

ა ფარმაცევტული კომპანია ეძებს FDA დამტკიცება გაყიდოს ახალი რეცეპტი ნარკოტიკი უნდა დაასრულოს ხუთსაფეხური პროცესი : აღმოჩენა/კონცეფცია, პრეკლინიკური კვლევა, კლინიკური კვლევა, FDA მიმოხილვა და FDA უსაფრთხოების შემდგომი მონიტორინგი. წარმოების ინფორმაცია იმის საჩვენებლად, რომ კომპანიას შეუძლია სწორად აწარმოოს ნარკოტიკი.

ანალოგიურად, რამდენი დრო სჭირდება FDA-ს წამლის დასამტკიცებლად?

ამის შემდეგ კომპანია წარუდგენს განაცხადს (ჩვეულებრივ, დაახლოებით 100,000 გვერდს). FDA ამისთვის მოწონება , პროცესი, რომელსაც შეუძლია მიიღოს ორნახევარ წლამდე. ფინალის შემდეგ მოწონება , ნარკოტიკი ხელმისაწვდომი ხდება ექიმებისთვის დანიშვნა.

ასევე იცოდეთ, მედიკამენტების რამდენი პროცენტია დამტკიცებული FDA-ს მიერ? თითქმის 14 პროცენტი ყველა ნარკოტიკები კლინიკურ კვლევებში საბოლოოდ გაიმარჯვებს მოწონება დან FDA - ბევრად უფრო მაღალი პროცენტი ვიდრე ადრე ეგონათ, MIT Sloan School-ის მენეჯმენტის ახალი კვლევის მიხედვით.

ანალოგიურად შეიძლება ვინმემ იკითხოს, როგორ ამტკიცებს წამალი FDA-ს მიერ?

შეერთებულ შტატებში, FDA ამტკიცებს ნარკოტიკები . ნარკოტიკი კომპანიები, რომლებიც ცდილობენ გაყიდონ ა ნარკოტიკი შეერთებულ შტატებში ჯერ უნდა გამოსცადოს იგი. შემდეგ კომპანია აგზავნის საკვებს და ნარკოტიკი ადმინისტრაციის ცენტრი ნარკოტიკი შეფასება და კვლევა (CDER) მტკიცებულება ამ ტესტებიდან, რათა დაამტკიცოს ნარკოტიკი უსაფრთხო და ეფექტურია მისი დანიშნულებისამებრ.

რა ღირს FDA-ს დამტკიცება?

თუმცა, სხვადასხვა წყარო მიუთითებს, რომ მას შეუძლია ღირებულება 1 მილიარდ დოლარზე მეტი ერთი პროდუქტის ბაზარზე გასატანად, მათ შორის დაახლოებით 50-840 მილიონი აშშ დოლარი მკურნალობის ძირითადი კვლევის/წამლის განვითარებისა და პრეკლინიკური/თარგმანის კვლევის ეტაპებზე და დაახლოებით 50-970 მილიონი აშშ დოლარის დასასრულებლად.