ვიდეო: რა არის FDA CFR 21?
2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19
სათაური 21 არის ფედერალური რეგულაციების კოდექსის ნაწილი, რომელიც არეგულირებს საკვებს და წამლებს შეერთებული შტატების შიგნით სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციისათვის ( FDA ), ნარკოტიკების განმცხადებელი ადმინისტრაცია (DEA) და ნარკოტიკების კონტროლის ეროვნული პოლიტიკის ოფისი (ONDCP).
ამ მხრივ, რას ნიშნავს 21 CFR?
ფედერალური რეგულაციების კოდექსი
შეიძლება ასევე იკითხოთ, რა არის 21 CFR ნაწილი 11 მოთხოვნები? FDA 21 CFR ნაწილი 11 შესაბამისობა გვკარნახობს, რომ იმ კომპანიებმა, რომლებიც იყენებენ ელექტრონულ სისტემებს დოკუმენტებისა და ხელმოწერების კონტროლისთვის, უნდა უზრუნველყონ ელექტრონული დოკუმენტების ავთენტურობის გარანტია. რეგულაციები ითვალისწინებს ელექტრონული ჩანაწერების კონფიდენციალურობის აუცილებლობას.
ასევე ჰკითხეს, 21 CFR– ის რომელი თავი შეიცავს FDA– ს მიერ გამოცემულ რეგულაციებს?
სათაური 21 CFR ნაწილი 11 არის სათაურის ნაწილი 21 ფედერალური კოდექსის დებულება რომელიც ქმნის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციას ( FDA ) რეგულაციები ელექტრონულ ჩანაწერებსა და ელექტრონულ ხელმოწერებზე (ERES).
როგორ მოჰყავთ CFR 21?
ჩაწერეთ რეგლამენტის სათაურის ნომერი, შემდეგ აბრევიატურა " C. F. R ."ჩაწერეთ სივრცე, შემდეგ ჩაწერეთ განყოფილების სიმბოლო (§), სივრცე და განყოფილების ნომერი. დახურეთ თქვენი მითითება გამოცემის წლით CFR რა ჩაწერეთ სივრცე მონაკვეთის ნომრის შემდეგ, შემდეგ ჩაწერეთ წლის წელი CFR გამოცემა ფრჩხილებში.
გირჩევთ:
რა არის ხარისხის დიზაინი FDA?
განმარტება. ფარმაცევტული ხარისხი დიზაინით (QbD) არის სისტემური მიდგომა განვითარებისადმი, რომელიც იწყება წინასწარ განსაზღვრული მიზნებით და ხაზს უსვამს პროდუქტებისა და პროცესების გაგებას და პროცესის კონტროლს, მეცნიერებისა და ხარისხის რისკების მართვის საფუძველზე
არის თუ არა FDA რეგულაციები კანონი?
FDA-ის ტრადიციული „უსაფრთხო და ეფექტური“სტანდარტი სამედიცინო პროდუქტების შეფასებისთვის არ ვრცელდება თამბაქოს პროდუქტებზე. FDA-ს რეგულაციები ეფუძნება თამბაქოს კონტროლის აქტში და საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკის აქტში (FD&C აქტი) დადგენილ კანონებს. FDA-ს რეგულაციები ასევე ფედერალური კანონებია
არის თუ არა FDA წამლის დამტკიცების პროცესი შესაბამისი?
ფარმაცევტულმა კომპანიამ, რომელიც ეძებს FDA-ს დამტკიცებას ახალი რეცეპტით გაცემული წამლის გაყიდვისთვის, უნდა დაასრულოს ხუთსაფეხურიანი პროცესი: აღმოჩენა/კონცეფცია, პრეკლინიკური კვლევა, კლინიკური კვლევა, FDA მიმოხილვა და FDA-ს ბაზრობის შემდგომი უსაფრთხოების მონიტორინგი. წარმოების ინფორმაცია იმის საჩვენებლად, რომ კომპანიას შეუძლია სწორად აწარმოოს პრეპარატი
რა არის CFR FDA-ში?
ფედერალური რეგულაციების კოდექსი (CFR) არის ზოგადი და მუდმივი წესების კოდიფიკაცია, რომელიც გამოქვეყნებულია ფედერალურ რეესტრში ფედერალური მთავრობის აღმასრულებელი დეპარტამენტებისა და სააგენტოების მიერ. CFR-ის სათაური 21 დაცულია სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის წესებისთვის
რა არის 21 CFR Pharma?
21 CFR და მისი რეკომენდაციები. CFR-ის 21-ე სათაური ან ფედერალური რეგულაციების კოდექსი ეხება სურსათისა და წამლების მართვას შეერთებულ შტატებში მისი სამი მმართველი ორგანოსთვის: FDA (სურსათის და წამლების ადმინისტრაცია), DEA (ნარკოტიკების აღსრულების სააგენტო) და ONDCP (ნაციონალური ოფისი). ნარკოტიკების კონტროლის პოლიტიკა)