რას ველოდები FDA-ს შემოწმებისგან?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

რას უნდა ველოდოთ დაწესებულებაში FDA შემოწმების დროს

• აღჭურვილობის კალიბრაციისა და ტექნიკური მოხსენებები.
• შიდა გამოკვლევები წარმოების წარუმატებლობის ძირეული მიზეზების შესახებ.
• პროცესის ვალიდაციის მოხსენებები.
• წარმოებისა და პროცესის კონტროლის ანგარიშები.
• გადახრის ანგარიშები.
• შიდა აუდიტი იუწყება.
• პროდუქტის მონაცემების სტატისტიკური შეფასება.

ამის გათვალისწინებით, რას აკეთებთ FDA შემოწმების დროს?

როგორ მოვემზადოთ FDA-ს შემოწმებისთვის: 6 სწრაფი რჩევა

• გახადეთ FDA-ს ინსპექტირების პროცედურები მკაფიო და ლაკონური.
• გააკეთეთ ძირითადი დოკუმენტები და ჩანაწერები ადვილად ხელმისაწვდომი ინსპექტირებისთვის მზა ბაინდერში.
• ეტიკეტის ნივთები სწრაფი აღდგენისთვის.
• შეადგინეთ პროდუქტის საჩივრები და CAPA თქვენი ბოლო შემოწმების შემდეგ.
• შეატყობინეთ ყველა შესწორებას/გამოწვევას და შეინახეთ დოკუმენტაცია მიმდინარე.

ასევე, რამდენს გამოიმუშავებენ FDA ინსპექტორები? FDA ინსპექტორის სახელფასო დიაპაზონი FDA, როგორც წესი, იღებს აპლიკანტებს მომხმარებელთა უსაფრთხოების ოფიცრის, ან ინსპექტორების თანამდებობებზე, დაწყებული ანაზღაურების GS-5-დან და აგრძელებს GS-11-მდე. ეს ითარგმნება როგორც მინიმალური საბაზისო ხელფასი $34, 414 წელიწადში GS-5, ნაბიჯი 1 თანამშრომლისთვის და იმდენად მაღალი $82, 019 GS-11, ნაბიჯი 10 თანამშრომლისთვის.

ასევე კითხვაა, რამდენად ხშირად ამოწმებს FDA?

რუტინა ინსპექტირება ეს არის ინსპექტირება კანონით გათვალისწინებული უნდა იყოს ყოველ ორ წელიწადში ერთხელ II ან III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის. ისევ, თქვენ შეიძლება მიიღოთ წინასწარი შეტყობინება ხუთი დღის განმავლობაში, ან შეგიძლიათ იპოვოთ ინსპექტორები თქვენს ოფისში გამოუცხადებლად.

როდესაც FDA ატარებს ინსპექტირებას, ინსპექტორები ამას?

პირობები ამ კომპლექტში (5) როდესაც FDA ატარებს შემოწმებას, ინსპექტორები გააკეთებენ : გადახედეთ მარეგულირებელ ჩანაწერებს.