რა არის CTA მარეგულირებელში?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

კლინიკური კვლევების აპლიკაცია ( CTA ) არის განცხადება/ჩაბარება კომპეტენტურ ეროვნულ. მარეგულირებელი უფლებამოსილება(ები) კონკრეტულ ქვეყანაში კლინიკური კვლევის ჩატარების ავტორიზაციისთვის. მაგალითები. წარდგენა კომპეტენტურ ეროვნულ მარეგულირებელი ხელისუფლება შეიძლება შეიცავდეს, მაგრამ არ შემოიფარგლება მხოლოდ: 1.

ამასთან დაკავშირებით, რა არის CTA კლინიკურ კვლევაში?

ა კლინიკური კვლევა Შეთანხმება ( CTA ) არის იურიდიულად სავალდებულო ხელშეკრულება, რომელიც მართავს ურთიერთობას სპონსორს შორის, რომელიც შეიძლება უზრუნველყოს სწავლა წამალი ან მოწყობილობა, ფინანსური მხარდაჭერა და/ან საკუთრების ინფორმაცია და დაწესებულება, რომელიც შეიძლება უზრუნველყოს მონაცემები და/ან შედეგები, პუბლიკაცია, შეყვანა შემდგომში

ანალოგიურად, ვინ ამტკიცებს კლინიკურ კვლევებს დიდ ბრიტანეთში? სასამართლო პროცესი ავტორიზაცია ყველა კლინიკურ კვლევებში მედიკამენტები და სამედიცინო მოწყობილობებზე კვლევები ასევე უნდა იყოს ავტორიზებული ორგანიზაციის მიერ, რომელსაც ეწოდება მედიკამენტებისა და ჯანმრთელობის პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტო (MHRA). Ამას ჰქვია კლინიკური კვლევა ავტორიზაცია (CTA).

შემდგომში ჩნდება კითხვა, რა არის CTA ფარმაცევტულ პროდუქტებში?

კლინიკური კვლევების დამტკიცებები ( CTA ); (IND) პროცედურა გულისხმობს EudraCT ნომრის მიღებას ევროპის მედიკამენტების სააგენტოდან (EMA) და განაცხადის წარდგენას კლინიკური კვლევის ავტორიზაციისთვის ( CTA ) თითოეული წევრი სახელმწიფოს კომპეტენტურ ორგანოს, სადაც ჩატარდება სასამართლო პროცესი.

ინდსი დამტკიცებულია?

IND არ არის აპლიკაცია მარკეტინგისთვის დამტკიცება . ეს არის გზა, რომლის მეშვეობითაც სპონსორი იღებს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციისგან (FDA) გამონაკლისს ფედერალური კანონისგან, რომელიც კრძალავს დაუმტკიცებელი წამლის ტრანსპორტირებას სახელმწიფო საზღვრებში.