რა არის 510k ფორმა?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

ა 510 (კ ) არის წარდგენა, რომელიც შეიცავს ინფორმაციას 21 CFR 807.87-ით. დამატებითი ინფორმაციისთვის მარეგულირებელი ჩარჩოს, პოლიტიკისა და პრაქტიკის შესახებ FDA-ს 510 (კ ) მიმოხილვა, გთხოვთ, იხილოთ ინსტრუქცია The 510 (კ ) პროგრამა: არსებითი ეკვივალენტობის შეფასება წინასწარ მარკეტინგულ შეტყობინებაში [ 510 (კ )].

ამის გარდა, რა არის 510k შეტანა?

ა 510 (კ ) არის პრემარკეტი წარდგენა გააკეთა FDA იმის დემონსტრირება, რომ ბაზარზე გასატანი მოწყობილობა არის მინიმუმ ისეთივე უსაფრთხო და ეფექტური, ანუ არსებითად ექვივალენტური ლეგალურად გაყიდული მოწყობილობისა (21 CFR §807.92(a)(3)), რომელიც არ ექვემდებარება გაყიდვამდე დამტკიცებას. შეიტყვეთ მეტი Search Database. დახმარება ფაილების ჩამოტვირთვაში. 510 ათასი

ანალოგიურად, რა არის სპეციალური 510k? სპეციალური 510 (კ ) დაუშვას FDA და მრეწველობა დაეყრდნოს დეტალური ინფორმაციის წინა სააგენტოს მიმოხილვას, საჭიროების შემთხვევაში, ყოველგვარი ნორმატიული ან მარეგულირებელი მოთხოვნების შეცვლის გარეშე, რომელიც დაკავშირებულია ბაზრობამდე შეტყობინებების პროცესთან, FD&C კანონის 510 და 513 სექციებით და 21 CFR 807 E ქვენაწილით.

აქედან როგორ ამზადებ 510 K-ს?

დასაწყისისთვის, აქ არის 510(k) წარდგენისთვის საჭირო ყველა განყოფილების სია:

1. ჯგუფი 1 – ყდის ფურცლის ფორმები.
2. ჯგუფი 2 - რისი ნახვა შეუძლიათ სხვებს.
3. ჯგუფი 3 – შაბლონური სექციები.
4. ჯგუფი 4 – თქვენი პროდუქტის შედარება პრედიკატ(ებ)თან
5. ჯგუფი 5 – პაციენტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა.
6. ჯგუფი 6 – პროგრამული უზრუნველყოფა და ელექტრონიკა.
7. ჯგუფი 7 – შესრულების ტესტირება.

რა განსხვავებაა 510k და PMA-ს შორის?

ა PMA უფრო სიღრმისეულია, ვიდრე ა 510 ათასი - გამოიყენება იმის დასამტკიცებლად, რომ ახალი მოწყობილობა უსაფრთხო და ეფექტურია საბოლოო მომხმარებლისთვის და, როგორც წესი, მოითხოვს კლინიკურ კვლევებს ადამიანებთან ერთად, ლაბორატორიულ ტესტებთან ერთად.