Სარჩევი:
ვიდეო: ვინ არის პასუხისმგებელი ახალი ნარკოტიკების საგამოძიებო პასუხისმგებლობაზე?
2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19
FDA-ს რეგულაციები (21 CFR პუნქტი 312.3) განსაზღვრავს IND განაცხადის „სპონსორს“, როგორც „პირს, რომელიც იღებს პასუხისმგებლობა და იწყებს კლინიკურ გამოკვლევას. სპონსორი შეიძლება იყოს ინდივიდუალური ან ფარმაცევტული კომპანია, სამთავრობო სააგენტო, აკადემიური დაწესებულება, კერძო ორგანიზაცია ან სხვა ორგანიზაცია.
ანალოგიურად, რომელი მხარეა პასუხისმგებელი უშუალოდ FDA-სთვის მოხსენებაზე?
სპონსორი არის პასუხისმგებელი უშუალოდ მოხსენებაზე FDA-სთვის , გამომძიებლის ფინანსური ინტერესი სპონსორთან. მოსალოდნელია, რომ მკვლევარი მიაწვდის სპონსორს საჭირო ინფორმაციას და სპონსორი მიაწვდის მას ანგარიში ეს პირდაპირ FDA-ში.
რა არის ნარკოტიკების პასუხისმგებლობა? ნარკოტიკების პასუხისმგებლობა მოიცავს: სწავლას ნარკოტიკი შენახვა, დამუშავება, გაცემა და ადმინისტრირების, დაბრუნების ან/და განადგურების დოკუმენტაცია ნარკოტიკი რა ა ნარკოტიკების პასუხისმგებლობა პროცესი უნდა დაიწყოს ნებისმიერი კვლევისთვის, რომელიც იყენებს კვლევის მიწოდებას ნარკოტიკი.
უფრო მეტიც, რა პასუხისმგებლობა ეკისრება სპონსორ მკვლევარს, რომელიც ატარებს IND კვლევას?
პასუხისმგებლობები მოიცავს ამისთვის IND სპონსორები მოიცავს: შერჩევას კვალიფიციური გამომძიებლები , მათთვის საჭირო ინფორმაციის მიწოდება ქცევა ან გამოძიება სათანადოდ, სათანადო მონიტორინგის უზრუნველყოფა გამოძიება (s), იმის უზრუნველსაყოფად, რომ გამოძიება (s) არის ჩაატარა ზოგადი გამოძიების შესაბამისად
რა არის სამი ტიპის საკვლევი ახალი ნარკოტიკი?
საგამოძიებო ახალი ნარკოტიკები (INDs) იყოფა ორ კატეგორიად:
- კომერციული: წარმოდგენილი ძირითადად კომპანიების მიერ, რომლებიც ეძებენ ახალი წამლის მარკეტინგულ დამტკიცებას.
- კვლევა (არაკომერციული): IND-ების უმეტესობა შეტანილია არაკომერციული კვლევისთვის და არის სამი ძირითადი ტიპი - მკვლევარი IND, გადაუდებელი გამოყენების IND და მკურნალობის IND.
გირჩევთ:
ვინ არის პირველ რიგში პასუხისმგებელი სამხედრო პოლიტიკაზე?
თავდაცვის დეპარტამენტი პასუხისმგებელია სამხედრო ძალების უზრუნველყოფაზე, რომელიც საჭიროა ომის შეკავებისა და ჩვენი ქვეყნის უსაფრთხოების დასაცავად. ამ ძალების ძირითადი ელემენტებია არმია, საზღვაო ძალები, საზღვაო ქვეითი და საჰაერო ძალები, რომელიც შედგება 1,7 მილიონი მამაკაცისა და ქალისაგან
ვინ არის პასუხისმგებელი Change Advisory Board CAB-ის თავმჯდომარეობაზე)?
CAB არის განსაზღვრული ცვლილებების მართვის პროცესის განუყოფელი ნაწილი, რომელიც შექმნილია ცვლილების საჭიროების დასაბალანსებლად თანდაყოლილი რისკების მინიმუმამდე დაყვანის აუცილებლობასთან. მაგალითად, CAB პასუხისმგებელია წარმოების გარემოში ყველა ცვლილების ზედამხედველობაზე. როგორც ასეთი, მას აქვს მოთხოვნები მენეჯმენტის, მომხმარებლების, მომხმარებლებისა და IT-ისგან
ვინ არის პასუხისმგებელი წინამორბედ და მემკვიდრე აუდიტორებს შორის კომუნიკაციის დაწყებაზე?
2. წინამორბედ აუდიტორთან კომუნიკაციის დაწყებაზე პასუხისმგებელია მემკვიდრე აუდიტორი. მემკვიდრის პასუხისმგებლობაა მოითხოვოს ნებართვა პერსპექტიული კლიენტისგან წინამორბედ აუდიტორთან დაკავშირებამდე
რა ჰქვია, როდესაც ახალი პროდუქტი ან ახალი ჯაჭვი იპარავს მომხმარებელს და გაყიდვებს უფრო ძველიდან, რომელსაც მას უწოდებენ?
როდესაც ახალი პროდუქტი ან ახალი საცალო ქსელი იპარავს კლიენტებს და გაყიდვებს ორგანიზაციის ძველი არსებულიდან, ამას უწოდებენ. კანიბალიზაცია
ვინ არის პასუხისმგებელი იმის დადგენაზე, არის თუ არა თვითმფრინავი საფრენად?
14 CFR 91.7 პასუხისმგებლობას აკისრებს მეთაურ პილოტს და აცხადებს, რომ „სამოქალაქო თვითმფრინავის მეთაური პილოტი პასუხისმგებელია იმის განსაზღვრაზე, არის თუ არა ეს თვითმფრინავი უსაფრთხო ფრენისთვის“. ბევრ თვითმფრინავის მფლობელს შეიძლება გაუკვირდეს, რომ აღმოაჩენენ მრავალრიცხოვან დარღვევას საჰაერო ხომალდის ფრენისთვის, რომელიც არ არის საფრენად ვარგისი