რამდენი გამოფენის პარტია საჭიროა ANDA– ს წარდგენისთვის?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

A6: FDA– ს სტაბილურობის სახელმძღვანელოს თანახმად, განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს მონაცემები სამი საპილოტე მასშტაბის ჯგუფები ან უნდა წარმოადგინონ მონაცემები ორი საპილოტე მასშტაბისა და ერთი მცირე ზომის პარტიიდან. ეს ეხება ყველა დოზის ფორმას.

აქედან გამომდინარე, რა არის გამოფენის პარტიები?

სურათების გამოფენა ნიშნავს წარმოებას პარტიები ლიცენზირებული პროდუქტი მოითხოვს FDA– ს, რათა შეიტანოს ANDA ამ ლიცენზირებული პროდუქტისთვის.

ანალოგიურად, რა არის ფარმაცევტული კომერციული პარტია? გამოფენა პარტია არის ის, რაც შეიძლება წარმოებული იყოს საწარმოო ქარხანაში ან თუნდაც საპილოტე ქარხანაში, რომელსაც აქვს მსგავსი აღჭურვილობა, როგორიცაა საწარმოო დანადგარები. გამოფენა პარტია მას ასევე უწოდებენ გვიან პილოტს პარტია რომელიც გამოიყენება ძირითადი სტაბილურობის მონაცემების უზრუნველსაყოფად, ICH სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად, ANDA განაცხადისთვის წარდგენისთვის.

ასევე კითხვაა, რა არის სარეგისტრაციო პარტიები?

სარეგისტრაციო პარტიები ნიშნავს რომ პარტია ან პარტიები ატამესტანის წამლის სუბსტანცია და/ან GMP პირობებში დამზადებული წამალი, რომელიც არის ან აუცილებელია მარკეტინგული განაცხადის ან ლიცენზირებული პროდუქტის ახალი წამლის განაცხადის წარდგენისათვის.

რა არის სტაბილურობის ოქმი?

სტაბილურობის ოქმი რა • Საჭიროა ოქმი წამოიწყოს სტაბილურობა პროგრამის ჩანაწერები: – განსაზღვრავს პირობებს, სპეციფიკაციას, ტესტირების მეთოდებს, ტესტირების სიხშირეს; - წარმოების თარიღი და დამტკიცების თარიღი. - დრო ნულოვანი შედეგები (ანუ ლოტის გამოშვების მონაცემები)