2025 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2025-01-22 16:03
A6: FDA– ს სტაბილურობის სახელმძღვანელოს თანახმად, განმცხადებელმა უნდა წარმოადგინოს მონაცემები სამი საპილოტე მასშტაბის ჯგუფები ან უნდა წარმოადგინონ მონაცემები ორი საპილოტე მასშტაბისა და ერთი მცირე ზომის პარტიიდან. ეს ეხება ყველა დოზის ფორმას.
აქედან გამომდინარე, რა არის გამოფენის პარტიები?
სურათების გამოფენა ნიშნავს წარმოებას პარტიები ლიცენზირებული პროდუქტი მოითხოვს FDA– ს, რათა შეიტანოს ANDA ამ ლიცენზირებული პროდუქტისთვის.
ანალოგიურად, რა არის ფარმაცევტული კომერციული პარტია? გამოფენა პარტია არის ის, რაც შეიძლება წარმოებული იყოს საწარმოო ქარხანაში ან თუნდაც საპილოტე ქარხანაში, რომელსაც აქვს მსგავსი აღჭურვილობა, როგორიცაა საწარმოო დანადგარები. გამოფენა პარტია მას ასევე უწოდებენ გვიან პილოტს პარტია რომელიც გამოიყენება ძირითადი სტაბილურობის მონაცემების უზრუნველსაყოფად, ICH სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად, ANDA განაცხადისთვის წარდგენისთვის.
ასევე კითხვაა, რა არის სარეგისტრაციო პარტიები?
სარეგისტრაციო პარტიები ნიშნავს რომ პარტია ან პარტიები ატამესტანის წამლის სუბსტანცია და/ან GMP პირობებში დამზადებული წამალი, რომელიც არის ან აუცილებელია მარკეტინგული განაცხადის ან ლიცენზირებული პროდუქტის ახალი წამლის განაცხადის წარდგენისათვის.
რა არის სტაბილურობის ოქმი?
სტაბილურობის ოქმი რა • Საჭიროა ოქმი წამოიწყოს სტაბილურობა პროგრამის ჩანაწერები: – განსაზღვრავს პირობებს, სპეციფიკაციას, ტესტირების მეთოდებს, ტესტირების სიხშირეს; - წარმოების თარიღი და დამტკიცების თარიღი. - დრო ნულოვანი შედეგები (ანუ ლოტის გამოშვების მონაცემები)
გირჩევთ:
რა არის საგამოფენო პარტია?
საგამოფენო ჯგუფი არის ის, რომელიც შეიძლება დამზადდეს საწარმოო ქარხანაში ან თუნდაც საპილოტე ქარხანაში, რომელსაც აქვს მსგავსი აღჭურვილობა, როგორიცაა საწარმოო ქარხანა. გამოფენის პარტიას ასევე უწოდებენ LATE PILOT BATCH, რომელიც გამოიყენება ძირითადი სტაბილურობის მონაცემების უზრუნველსაყოფად ICH სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად, რათა წარადგინოს ANDA განაცხადისთვის
რატომ მოკვდა პოპულისტური პარტია?
პოლიტიკოსი: უილიამ ჯენინგს ბრაიანი, მერი ელიზაბ
რას იცავს ოლსტერის იუნიონისტური პარტია?
ორგანიზაციის ტიპი: პოლიტიკური პარტია
რა არის მასში პარტია?
კომპიუტერში, ჯგუფური სამუშაო არის პროგრამა, რომელიც ენიჭება კომპიუტერს, რათა იმუშაოს მომხმარებლის შემდგომი ურთიერთქმედების გარეშე. უფრო დიდ კომერციულ კომპიუტერებში ან სერვერებში, ჯგუფური სამუშაოები, როგორც წესი, ინიცირებულია სისტემის მომხმარებლის მიერ. ზოგიერთი განსაზღვრულია ავტომატურად იმუშაოს გარკვეულ დროს
რას ნიშნავს საპილოტე პარტია?
საპილოტე პარტია ნიშნავს პროდუქტის პარტიას, რომელიც წარმოებულია განვითარების პროგრამის განმავლობაში იმ მოცულობით, რომელიც საკმარისია პროცესის განვითარებისთვის, სტაბილურობის ტესტირებისთვის და შესაბამისი ხარისხის ტესტირებისთვის, რომელიც გონივრულად არის მოთხოვნილი განვითარების პროგრამის მიერ, დამხმარე ნივთიერებების გამოყენებით, რომლებიც გონივრულად მოსალოდნელია კლინიკურად უსაფრთხო და ხელმისაწვდომია კონტეინერებში