რა არის საგამოფენო პარტია?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

გამოფენის პარტია არის ის, რაც შეიძლება წარმოებული იყოს საწარმოო ქარხანაში ან თუნდაც საპილოტე ქარხანაში, რომელსაც აქვს მსგავსი აღჭურვილობა, როგორიცაა საწარმოო დანადგარები. ან გამოფენის პარტია მას ასევე უწოდებენ გვიან პილოტს პარტია რომელიც გამოიყენება ძირითადი სტაბილურობის მონაცემების უზრუნველსაყოფად, ICH სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად, ANDA განაცხადისთვის წარდგენისთვის.

შემდგომში, შეიძლება ასევე იკითხოთ, რა არის ვალიდაციის ჯგუფი?

ვალიდაციის პარტიები არის კომერციული მასშტაბები პარტიები რომლებიც მზადდება ზედიზედ იმისათვის, რომ დადასტურება პროცესის მიხედვით დადასტურება შემუშავებული და ავტორიზებული პროტოკოლი.

რა არის საპილოტე პარტია? საპილოტე პარტია ნიშნავს ა პარტია განვითარების პროგრამის განმავლობაში წარმოებული პროდუქტის მოცულობა, რომელიც საკმარისია პროცესის განვითარებისთვის, სტაბილურობის ტესტირებისთვის და შესაბამისი ხარისხის ტესტირებისთვის, რომელიც გონივრულად არის მოთხოვნილი განვითარების პროგრამის მიერ, დამხმარე ნივთიერებების გამოყენებით, რომლებიც გონივრულად მოსალოდნელია კლინიკურად უსაფრთხო და ხელმისაწვდომია კონტეინერებში

ანალოგიურად, რამდენი გამოფენის პარტიაა საჭირო ANDA-ს წარდგენისთვის?

სამი

რა არის ბიო პარტია?

Biobatch ასევე მოუწოდა როგორც ბიო ლოგიკური შეფასება პარტია რომელიც მომზადებულია კლინიკური კვლევის ჩასატარებლად NDA ან ANDA აპლიკაციაში. ბიოეკვივალენტობის კვლევები, როგორც წესი, საჭიროა ჩატარდეს ყოველი ახალი გენერიკული პროდუქტისთვის იმ სატესტო პროდუქტში, რომელიც გამოცდილია ინოვატორის ბაზარზე გაყიდულ პროდუქტზე. ^4-5.