როგორ გადავიტანო IND?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

Იმისთვის რომ გადაცემა The IND , როგორც ახალმა, ისე ყოფილმა მფლობელებმა უნდა წარუდგინონ ინფორმაცია FDA-ს. ეს მოიცავს წერილს ყოფილი მფლობელისგან, რომელშიც ნათქვამია, რომ განაცხადზე ყველა უფლება იყო გადატანილი ახალ მფლობელს და რომ ახალი მფლობელი მიიღებს ან მიიღო სრული IND ჩანაწერი.

მაშინ, როგორ უნდა შევიტანო IND?

IND-ის შეტანა საჭიროებს ფორმის 3 ნაკრების შევსებას: 1, რომელიც დეტალურად ასახავს კვლევას (FDA ფორმა 1571), 1 შეიცავს ინფორმაციას მკვლევარის და კვლევის ადგილის შესახებ (FDA ფორმა 1572) და 1, რომელიც ადასტურებს, რომ კვლევა რეგისტრირებულია კლინიკური კვლევების ეროვნულ მონაცემთა ბაზაში (FDA). ფორმა 3674).

გარდა ამისა, რა არის NDA და IND? The NDA აპლიკაცია არის საშუალება, რომლის მეშვეობითაც წამლების სპონსორები ოფიციალურად სთავაზობენ FDA-ს დაამტკიცონ ახალი ფარმაცევტული პროდუქტი აშშ-ში გასაყიდად და გასაყიდად. მონაცემები შეგროვდა ცხოველებზე კვლევებისა და ადამიანებზე საკვლევი ახალი წამლის კლინიკური კვლევების დროს ( IND ) გახდე ნაწილი NDA.

ამის გათვალისწინებით, რა არის IND დამტკიცება?

შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის საგამოძიებო ახალი წამალი ( IND ) პროგრამა არის საშუალება, რომლითაც ფარმაცევტული კომპანია იღებს ნებართვას ადამიანებზე კლინიკური კვლევების დასაწყებად და ექსპერიმენტული წამლის გაგზავნის სახელმწიფო ხაზებით (ჩვეულებრივ კლინიკურ მკვლევარებთან) წამლის მარკეტინგული განაცხადის დაწყებამდე.

ინდ საჭიროა?

ზოგადად, საგამოძიებო ახალი წამალი ( IND ) განაცხადი არის საჭირო როდესაც ნებისმიერი კლინიკური კვლევის ძირითადი მიზანია შეიმუშაოს ინფორმაცია, რომელიც გვთავაზობს გამოყენებას ან შეფასებას დაუმტკიცებელი წამლის უსაფრთხოების და/ან ეფექტურობისთვის.