რა არის FDA ფორმა 482?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

FDA ფორმა 482 - შემოწმების შეტყობინება:

ეს არის ოფიციალური განცხადება FDA შემოწმებისთვის ხელმოწერილი FDA ოფიციალური პირები. იგი იწარმოება ინსპექტორის მიერ და აქვს უფლებამოსილება შეამოწმოს საწარმოო ობიექტი. ინსპექტირების კოორდინატორი მიიღებს შეტყობინებას და შესაბამისად წარმართავს ინსპექტირებას.

ანალოგიურად შეიძლება ვინმემ იკითხოს, რას ნიშნავს 483 FDA-დან?

პასუხი: ან FDA ფორმა 483 ეძლევა ფირმის მენეჯმენტს ინსპექტირების დასასრულს, როდესაც მკვლევარ(ებ)მა დააფიქსირა ნებისმიერი პირობა, რომელიც მათი აზრით შეიძლება წარმოადგენდეს კვების წამლებისა და კოსმეტიკური საშუალებების (FD&C) აქტისა და მასთან დაკავშირებული აქტების დარღვევას.

მეორეც, რა არის FDA აუდიტი? სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია ( FDA ) ახორციელებს რეგულირებადი ობიექტების ინსპექტირებას, რათა დაადგინოს ფირმის შესაბამისობა მოქმედ კანონებსა და რეგულაციების მიმართ, როგორიცაა საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტი და მასთან დაკავშირებული აქტები.

მეორეც, რა განსხვავებაა FDA ფორმა 483-სა და გაფრთხილების წერილს შორის?

ის ფორმა 483 გაცემულია მხოლოდ ინსპექტირების ჯგუფის მიერ. ის გამაფრთხილებელი წერილი გაიცემა უმაღლესი დონიდან FDA თანამდებობის პირი თუ თანამდებობის პირები. ცუდი შემოწმება იწვევს ფორმა 483 წ. გამაფრთხილებელი წერილები როგორც წესი, გამოწვეულია გაცემული 483-ებზე პასუხების რამდენიმე ნაკლებობით, ან სხვა ბევრად უფრო სერიოზული საკითხებით, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ ყურადღებას/ესკალაციას.

არის თუ არა FDA 483 საჯარო?

თეორიულად, ჩამოაყალიბეთ FDA 483 არის საჯარო ინფორმაცია და, ამდენად, ხელმისაწვდომია მეშვეობით FDA-ს ინფორმაციის თავისუფლების აქტის ოფისი. ასე რომ, ნებისმიერი ფორმა FDA 483 შეიძლება მოითხოვოს ვინმემ. ის FDA მანამდე უნდა გაასუფთავოს/დაასწოროს პოტენციურად კონფიდენციალური ინფორმაცია ანგარიშიდან გაათავისუფლეს საზოგადოებისთვის.