რა არის ICH e2a?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

ICH E2A კლინიკური უსაფრთხოების მონაცემების მართვა: განმარტებები და სტანდარტები დაჩქარებული მოხსენებისთვის. ის ასევე იძლევა მითითებებს წამლის განვითარების საკვლევ ფაზაში წამლის არასასურველი რეაქციების დაჩქარებული (სწრაფი) მოხსენების მექანიზმების შესახებ.

აქ რა არის ICH e2d?

E2D დამტკიცების შემდგომი უსაფრთხოების მონაცემთა მენეჯმენტი: დაჩქარებული მოხსენების განმარტებები და სტანდარტები. ის ICH ჰარმონიზებული გაიდლაინი დასრულდა მე-4 ნაბიჯის მიხედვით 2003 წლის ნოემბერში. ეს დოკუმენტი უზრუნველყოფს სტანდარტიზებულ პროცედურას დამტკიცების შემდგომი უსაფრთხოების მონაცემთა მართვისთვის და ინფორმაციის შეგროვებისა და მოხსენების ინსტრუქციას.

ასევე, რა არის უსაფრთხოების დაჩქარებული ანგარიში? სერიოზული, მოულოდნელი ADR-ების ცალკეული შემთხვევები. წამლის ყველა გვერდითი რეაქცია (ADR), რომელიც არის როგორც სერიოზული, ასევე მოულოდნელი, ექვემდებარება დაჩქარებული მოხსენება რა ეს ეხება იუწყება სპონტანური წყაროებიდან და ნებისმიერი ტიპის კლინიკური ან ეპიდემიოლოგიური გამოკვლევიდან, დიზაინისა და მიზნისგან დამოუკიდებელი.

უბრალოდ, რა არის ICH გაიდლაინები?

ICH (სრული ფორმა = საერთაშორისო კონფერენცია ჰარმონიზაციის შესახებ) არის კომიტეტი, რომელიც უზრუნველყოფს ფარმაცევტულ სტაბილურობას გაიდლაინები მრეწველობისთვის. ICH სტაბილურობა გაიდლაინები სტაბილურობის პირობებში და ტესტირება ტარდება მთელ მსოფლიოში პროდუქტის ხარისხისთვის.

როდის უნდა ეცნობოს სპონსორს არასერიოზული გვერდითი მოვლენების AE?

დაკავშირებული და მოულოდნელი ფატალური ან სიცოცხლისთვის საშიში AEs (სიმძიმის ხარისხი 4 ან 5), რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის გამოყენებასთან უნდა იყოს მოახსენა FDA-ს ტელეფონით ან ფაქსით არა უგვიანეს 7 კალენდარული დღის შემდეგ სპონსორი პირველად გაიგებს მოვლენა.