რა არის ICH სტაბილურობის ტესტირება?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

შეგროვება ფარმაცევტული სტაბილურობის ტესტირება მონაცემები სააფთიაქო პროდუქტების ან წამლის ნივთიერებების შესახებ, რათა დადგინდეს საერთო სტაბილურობა პროფილი აუცილებელი ნაბიჯია წამლის დამტკიცების პროცესში. საჭიროა შეფასდეს წამლის ნივთიერება, წამლის პროდუქტი, კომბინირებული მოწყობილობები და ნედლეული სტაბილურობა.

ამ გზით, რა არის სტაბილურობის ტესტი?

სტაბილურობის ტესტირება არის მეთოდი იმის შესამოწმებლად, თუ როგორ იქცევა სისტემა ან პროგრამული უზრუნველყოფა სხვადასხვა გარემო პარამეტრებში, როგორიცაა ტემპერატურა, ძაბვა და ა.შ. ფარმაცევტულ სფეროში, რამდენად კარგად ინარჩუნებს პროდუქტი ხარისხს პროდუქტის სიცოცხლის ხანგრძლივობის განმავლობაში.

გარდა ამისა, რა არის ხარისხის მითითებები ICH-ის მიხედვით? ICH ხარისხის გაიდლაინების სია ფარმაცევტულ წარმოებაში

• Q1F – სტაბილურობის მონაცემთა პაკეტი სარეგისტრაციო განაცხადისთვის III და IV კლიმატურ ზონებში.
• Q2 (R1) – ანალიტიკური პროცედურების ვალიდაცია: ტექსტი და მეთოდოლოგია.
• Q3B (R2) - მინარევები ახალ სამკურნალწამლო პროდუქტებში.
• Q3C (R5) – მინარევები: სახელმძღვანელო ნარჩენი გამხსნელებისთვის.

აქედან გამომდინარე, რა არის სტრეს ტესტირება სტაბილურობის კვლევებში?

სტრეს ტესტირება API-ს შეუძლია დაეხმაროს სავარაუდო დეგრადაციის პროდუქტების იდენტიფიცირებას, რაც თავის მხრივ ხელს შეუწყობს დეგრადაციის გზების და შინაგანი სტაბილურობა მოლეკულის და დაადასტურეთ სტაბილურობა - გამოყენებული ანალიტიკური პროცედურების სიმძლავრის მითითება.

რა არის ICH-ის მთავარი მიზანი ხარისხის კონტროლში?

ICH-ები მისიაა მიაღწიოს უფრო მეტ ჰარმონიზაციას მთელ მსოფლიოში, რათა უზრუნველყოს ეს უსაფრთხო, ეფექტური და მაღალი ხარისხიანი მედიკამენტები შემუშავებული და რეგისტრირებულია რესურსების ყველაზე ეფექტური გზით.