რა არის დაწესებულების ინსპექტირების ანგარიში FDA-სგან?
რა არის დაწესებულების ინსპექტირების ანგარიში FDA-სგან?

ვიდეო: რა არის დაწესებულების ინსპექტირების ანგარიში FDA-სგან?

ვიდეო: რა არის დაწესებულების ინსპექტირების ანგარიში FDA-სგან?
ვიდეო: ტექდათვალიერება დაიწყო? 2024, ნოემბერი
Anonim

სააგენტოს მთავრობის იურისდიქცია: შეერთებული შტატები

ასე რომ, რა განსხვავებაა FDA ფორმა 483-სა და გაფრთხილების წერილს შორის?

The ფორმა 483 გაცემულია მხოლოდ ინსპექტირების ჯგუფის მიერ. The გამაფრთხილებელი წერილი გაიცემა უმაღლესი დონიდან FDA თანამდებობის პირი თუ თანამდებობის პირები. ცუდი შემოწმება იწვევს ფორმა 483 წ. გამაფრთხილებელი წერილები როგორც წესი, გამოწვეულია გაცემული 483-ებზე პასუხების რამდენიმე ნაკლებობით, ან სხვა ბევრად უფრო სერიოზული საკითხებით, რომლებიც საჭიროებენ სწრაფ ყურადღებას/ესკალაციას.

ანალოგიურად, რა არის OAI FDA? OAI ნიშნავს ა FDA ინსპექტირებამ გამოავლინა მნიშვნელოვანი წინააღმდეგობრივი პირობები ან პრაქტიკა და უნდა იქნას მიღებული ზომები ამ საკითხების გადასაჭრელად. VAI ნიშნავს FDA აღმოაჩინა არასასურველი პირობები, მაგრამ ისინი არ იმსახურებდნენ მარეგულირებელ მნიშვნელობას. NAI ნიშნავს FDA ვერ აღმოაჩინა უსასტიკესი პირობები, რომლებიც საჭიროებენ შემდგომ მოქმედებას.

აქ არის FDA 483s საჯარო?

თეორიულად, ფორმა FDA 483s არიან საჯარო ინფორმაცია და, ამდენად, ხელმისაწვდომია მეშვეობით FDA-ს ინფორმაციის თავისუფლების აქტის ოფისი. ასე რომ, ნებისმიერი ფორმა FDA 483 შეიძლება მოითხოვოს ვინმემ. ეს თქვა, მოითხოვა ა 483 შეიძლება იყოს ძვირი და შეიძლება ბევრი დრო დასჭირდეს.

რას ამოწმებს FDA?

სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია ( FDA ) ატარებს ინსპექტირება რეგულირებადი ობიექტების, რათა დადგინდეს ფირმის შესაბამისობა მოქმედ კანონებსა და რეგულაციებთან, როგორიცაა საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტები და მასთან დაკავშირებული აქტები.

გირჩევთ: