რა განსხვავებაა GMP და არა GMP ლაბორატორიას შორის?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

GMP (FDA რეგულირდება) vs. არა - GMP ( არა -რეგულირდება) ნედლეულის ნივთები. ჩვენ ვყიდულობთ იმავე ქიმიურ ნედლეულს GMP და არა - GMP წარმოება. GMP საქონლის მიღება მოითხოვს ა განსხვავებული სამუშაო პროცესი ვიდრე არა - GMP საქონლის მიღება (ძირითადად GMP მოითხოვს შიდა მიღების ტესტირებას, არა - GMP არ).

ანალოგიურად, შეიძლება გკითხოთ, რა არის GMP ლაბორატორია?

კარგი წარმოების პრაქტიკა ( GMP ) არის სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს ფარმაცევტული პროდუქტების თანმიმდევრულად წარმოებას და კონტროლს ხარისხის სტანდარტების შესაბამისად. GMP ლაბორატორიები გამოიყენება მრავალი მიზნისთვის - მთარგმნელობითი კვლევითი პროექტების მხარდაჭერა, კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობა, კომერციალიზაციის გაძლიერება და ა.შ.

ასევე, რა არის GMP მოთხოვნები? კარგი წარმოების პრაქტიკა ( GMP ) არის პრაქტიკა, რომელიც აუცილებელია სააგენტოების მიერ მითითებული მითითებების შესაბამისად, რომლებიც აკონტროლებენ საკვებისა და სასმელების, კოსმეტიკური საშუალებების, ფარმაცევტული პროდუქტების, დიეტური დანამატებისა და სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებისა და რეალიზაციის ავტორიზაციას და ლიცენზირებას.

აქ რა განსხვავებაა GLP და GMP მოთხოვნებს შორის ლაბორატორიებისთვის?

ის GLP წესები მიზნად ისახავს პროდუქტის უსაფრთხოების „ღია“კვლევის ხარისხისა და მთლიანობის უზრუნველყოფას, ხოლო GMP წესები მიზნად ისახავს უზრუნველყოს რეგულირებადი სამედიცინო პროდუქტების ინდივიდუალური პარტიების ხარისხი და უსაფრთხოება წარმოებისა და ტესტირების გზით წინასწარ განსაზღვრული პროცესების შესაბამისად, რა განსხვავებაა GMP-სა და cGMP-ს შორის?

ორივე cGMP და GMP დანერგილია პროდუქციის ხარისხის უზრუნველყოფის დასადასტურებლად. თუმცა, არის ცოტა განსხვავება cGMP-ს შორის და GMP რა "c"-ში cGMP არის ადგილი, რათა დაადასტუროს, რომ ამ პროდუქტის წარმოებაში გამოყენებული ყოველი ნაბიჯი შესრულდა როგორც გაიდლაინები GMP მითითებულია, მაგრამ ისინი დასრულებულია ში უფრო აქტუალური გზით.