რა არის AB რეიტინგული ზოგადი?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

AB - შეფასებული მედიკამენტები არის მედიკამენტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ დადგენილ აუცილებელ ბიოეკვივალენტურ სტანდარტებს. ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც ცდილობს ბაზარზე ა ზოგადი ბრენდირებული წამლის ვერსიამ შეიძლება შეიტანოს შემოკლებული ახალი წამლის განაცხადი (ANDA) FDA-ში.

ანალოგიურად, ადამიანები კითხულობენ, რა არის A რეიტინგული გენერიკული პრეპარატი?

ა ნარკოტიკი პროდუქტი ითვლება თერაპიულად ეკვივალენტად ("A" შეფასებული ) მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ: ა ნარკოტიკი კომპანიის დამტკიცებული განაცხადი შეიცავს ადეკვატურ სამეცნიერო მტკიცებულებას, რომელიც ადგენს პროდუქტის ბიოეკვივალენტობას in vivo და/ან in vitro შერჩეულ მითითებასთან. ნარკოტიკი.

ანალოგიურად, რა განსხვავებაა ავტორიზებულ ჯენერიკსა და გენერიკს შორის? ან ავტორიზებული ჯენერიკი არის ბრენდის კომპანიის საკუთარი პროდუქტი გადაფუთული და გაყიდული როგორც ა ზოგადი პრეპარატი შვილობილი კომპანიის ან მესამე მხარის მეშვეობით. ან ავტორიზებული ჯენერიკი არის ბრენდული პრეპარატი - უკვე დამტკიცებულია, როგორც ახალი წამლის აპლიკაცია (NDA) FDA-ს მიერ - და გაყიდულია როგორც ზოგადი პროდუქტი პირადი ეტიკეტის ქვეშ.

ამის გათვალისწინებით, რა განსხვავებაა ab1-სა და ab2-ს შორის?

ამრიგად, თუ ბრენდირებული პროდუქტი შეფასებულია” AB1 ”მხოლოდ გენერიკები, რომლებიც შეფასებულია” AB1 ” განიხილება თერაპიულად ექვივალენტურად იმ ბრენდირებული პროდუქტისთვის. ანალოგიურად, თუ სხვა ბრენდირებული პროდუქტი შეფასებულია” AB2 ”, თერაპიულად ექვივალენტური გენერიკები შეფასდება” AB2 ”.

რა არის AB რეიტინგი Orange Book-ში?

(2) ფაქტობრივი ან პოტენციური ბიოეკვივალენტობის პრობლემები მოგვარებულია ადეკვატური in vivo და/ან in vitro მტკიცებულებებით, რომლებიც მხარს უჭერენ ბიოეკვივალენტობას. ესენი არიან დანიშნული AB რა წამლის პროდუქტები, რომლებისთვისაც რეალური ან პოტენციური ბიოეკვივალენტობის პრობლემები არ მოგვარებულა ბიოეკვივალენტობის ადეკვატური მტკიცებულებით.