რა არის სმდა?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

1990 წლის კანონი უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ ( SMDA ) არის ფედერალური კანონი, რომელიც მოითხოვს მწარმოებლებს და მომხმარებლის საშუალებებს და აცნობოს FDA– ს სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შესახებ.

უფრო მეტიც, რას ნიშნავს სმდა?

1990 წლის კანონი უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ

რა არის საჭირო 1990 წლის უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონის მიხედვით? 1990 წლის კანონი უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ - ცვლის ფედერალურ საკვებს, წამლებს და კოსმეტიკას აქტი (FDCA) დან მოითხოვს სამედიცინო მოწყობილობის მომხმარებლის საშუალებები უნდა აცნობოს ჯანდაცვის მდივანსა და ადამიანურ სამსახურს, მწარმოებელს, ან ორივე მათგანს, როდესაც მათ მიაჩნიათ, რომ არსებობს ალბათობა, რომ სამედიცინო მოწყობილობამ გამოიწვია ან ხელი შეუწყო სიკვდილს, გარდა ამისა, რა არის Smda მოწყობილობები?

სამედიცინო მოწყობილობები, რომლებიც საჭიროებენ თვალყურის დევნებას

• დეფიბრილატორი, დამხმარე კვების წყარო (AC OR DC) დაბალი ენერგიის DC დეფიბრილატორისთვის.
• დეფიბრილატორი, ავტომატური, გარე, ტარებადი.
• დეფიბრილატორები, ავტომატური გარე (AEDs) (არ ატარებენ)
• მონიტორი, აპნოე, სახლის გამოყენება.
• მონიტორი, სუნთქვის სიხშირე.
• ტუმბო, ინფუზია, იმპლანტირებული, პროგრამირებადი.

რა სამედიცინო მოწყობილობები განისაზღვრება უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობის კანონით?

ა სამედიცინო მოწყობილობა არის უსაფრთხო სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონით განსაზღვრული 1990 წლიდან მოიცავდეს ნებისმიერ ინსტრუმენტს, აპარატს ან სხვა პროდუქტს, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, შესამსუბუქებლად ან სამკურნალოდ, რომელიც გავლენას ახდენს სხეულის სტრუქტურასა და ფუნქციაზე, გარდა წამლებისა.