რა არის GLP სერთიფიკატი?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ან GLP არის პრინციპების ერთობლიობა, რომელიც მიზნად ისახავს არაკლინიკური ლაბორატორიული კვლევების ხარისხისა და მთლიანობის უზრუნველსაყოფად, რომლებიც მიზნად ისახავს სახელმწიფო უწყებების მიერ რეგულირებული პროდუქტების კვლევის ან მარკეტინგული ნებართვების მხარდაჭერას.

ამ გზით, რა იგულისხმება GLP-ში?

კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა ( GLP ) არის ხარისხის სისტემა, რომელიც ეხება ორგანიზაციულ პროცესს და პირობებს, რომლებშიც არაკლინიკური ჯანმრთელობისა და გარემოს უსაფრთხოების კვლევები იგეგმება, კეთდება, მონიტორინგს, აღრიცხვას, დაარქივებას და მოხსენებას.

გარდა ზემოთ, რა არის GLP GMP? " GMP ” არის კარგი წარმოების პრაქტიკა და " GLP ” არის კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა. ორივე GMP და GLP არის რეგულაციები, რომლებიც რეგულირდება სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ. ეს რეგულაციები დაწესებულია ნარკოტიკების უსაფრთხოებისა და მთლიანობის უზრუნველსაყოფად.

შესაბამისად, რატომ არის საჭირო GLP?

მნიშვნელობა GLP GLP ხელს უწყობს წარმოდგენილი მონაცემების სანდოობისა და მიკვლევადობის უზრუნველყოფას, რითაც აგვარებს არარეპროდუქციულობის საკითხს ბევრ ბიოფარმაცევტულ ექსპერიმენტში. GLP მიზნად ისახავს წამლის არასასურველი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირებას და ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოს უსაფრთხოების პროფილების გაუმჯობესებას.

რა არის არა GLP კვლევა?

რეგულაციები არ არის მიზნად ისახავს შეაფასოს სამეცნიერო ან ტექნიკური ქცევა კვლევები . შესაბამისობა GLP რეგულაციები არ არის საჭირო აღმოჩენისთვის, ძირითადი კვლევისთვის, სკრინინგისთვის ან სხვა კვლევები რომელშიც პროდუქტის უსაფრთხოება არ ფასდება. ესენი კვლევები ჩვეულებრივ განისაზღვრება, როგორც არა - GLP კვლევები.