რა მოხდება, თუ ვერ მოახერხებთ FDA აუდიტს?

2024 ავტორი: Stanley Ellington | [email protected]. ბოლოს შეცვლილი: 2023-12-16 00:19

მარცხი კიდევ უფრო დეტალურად შემოწმება შეიძლება შემდგომი გამოიწვიოს მეტი ინსპექტირება , რაც უფრო ადვილი არ იქნება. თუ თქვენი განაცხადი დროდადრო უარყოფილია და შენ ყველა მარცხდება შემოწმება , FDA არის სარჩელის კანონიერი უფლება შენ თაღლითობის მცდელობისთვის.

ამასთან დაკავშირებით, რას ველოდები FDA აუდიტისგან?

რას უნდა ველოდოთ დაწესებულებაში FDA შემოწმების დროს

• აღჭურვილობის კალიბრაციისა და ტექნიკური მოხსენებები.
• შიდა გამოკვლევები წარმოების წარუმატებლობის ძირეული მიზეზების შესახებ.
• პროცესის ვალიდაციის ანგარიშები.
• წარმოების და პროცესის კონტროლის ანგარიშები.
• გადახრის ანგარიშები.
• შიდა აუდიტის ანგარიშები.
• პროდუქტის მონაცემების სტატისტიკური შეფასება.

გარდა ამისა, რას მოიცავს FDA აუდიტი? სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია ( FDA ) ატარებს ინსპექტირება რეგულირებადი ობიექტების, რათა დადგინდეს ფირმის შესაბამისობა მოქმედ კანონებსა და რეგულაციებთან, როგორიცაა საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკური აქტები და მასთან დაკავშირებული აქტები.

ასევე იცოდეთ, რამდენ ხანს გრძელდება FDA აუდიტი?

ველით FDA ინსპექტირება რომ ბოლო ყოველ 5 დღეში ერთხელ. დაწყების თარიღზე, FDA ინსპექტორი გამოჩნდება თქვენს დაწესებულებაში და წარადგენს ფორმა 482 შეტყობინებას Შემოწმება . The FDA ინსპექტორი რწმუნებათა სიგელებსაც გადასცემს.

შეუძლია თუ არა FDA-ს გადახედოს შიდა აუდიტს?

A: დიახ, FDA აქვს კანონიერი უფლება მოითხოვოს ა შიდა აუდიტის ანგარიში. მაგრამ ეს იშვიათად ხდება. ფარმაცევტული კომპანიების საკუთარი შესაბამისობის პოლიტიკის შესაბამისად, FDA არჩევს არ უყურებს რუტინულად შიდა აუდიტის ანგარიში ან თქვენი პროდუქტი მიმოხილვა იუწყება.